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国家出台药品医疗器械审批及创新新规

日期:2017-10-10  

108日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称新规),对深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进医药产业创新,保障医疗产品安全,建设健康中国,具有重大作用。

新规全文有6大部分、36项改革措施,提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施的改革措施。

新规将加快审批速度,有效提升审批效率。在改革临床实验管理上,将优化临床审批程序,受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。

新规鼓励企业加强药品医疗器械创新。发挥企业的创新主体作用,增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,持续完善生产工艺。建立药品目录,新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集。

新规实行医疗器械全生命周期管理。推动上市许可持有人制度全面实施。落实上市许可持有人法律责任,药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任;医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任。规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。明确推动上市许可持有人制度全面实施,上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

    新规强化监督检查,落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况,由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析,视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。